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盟食药局 行政权责清单
事项名称 对未经许可从事医疗器械经营活动的处罚
事项类别 行政处罚
编码 d_bm_msyj/2018-00888
实施依据
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
第六十三条  有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
2.【部门规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第37号 2017年修正本)
第五十五条  未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
责任事项
⒈立案责任:食药监管部门在检查中发现的(或者群众投诉、举报的以及从其他途径移送的)涉嫌违法行为,予以审查,决定是否立案。
⒉调查责任:对立案的案件,指定专人负责,及时组织调查取证;与当事人有直接利害关系的应当回避。执法人员不得少于二人,调查时应出示执法证件,听取当事人陈述、申辩并做记录。执法人员应保守相关秘密。
⒊审查责任:审查案件调查报告,对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述申辩理由等方面进行审查,提出处理意见(主要证据不足时,以适当方式补充调查)。
⒋告知责任:做出行政处罚决定前,应制作《行政处罚通知书》送达当事人,告知违法事实及其享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,制作并送达《行政处罚听证告知书》。
⒌决定责任:作出处罚决定,制作《食品药品行政处罚决定书》,载明违法事实和证据、处罚依据和内容、行政复议及诉讼的途径和期限等。对案件重大、复杂或者涉嫌犯罪的,提交重大案件集体讨论委员会集体讨论决定。
⒍送达责任:直接送达的行政处罚决定书应在七日内送达当事人,邮寄送达、公告送达的期限依照《食品药品行政处罚程序规定》(国家食品药品监督管理总局令第3号)执行。
⒎执行责任;根据生效的行政处罚决定,执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目。
⒏其他法律法规规章规定应履行的责任。
追责情形及追责依据
《医疗器械监督管理条例》第七十四条  违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。《医疗器械监督管理条例》第七十五条  违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

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