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自治区食药监局医疗器械监管处、自治区药品不良反应监测中心联合开展“十三五”期间内蒙古自治区医疗器械不良事件重点监测哨点医院调研

来源:科技标准科 作者:科技标准科 发布时间:2017年09月12日

家食品药品监管总局依据“十二五”医疗器械不良事件重点监测工作成果,在“十三五”期间继续开展100个医疗器械品种的不良事件重点监测,我区承担气管插管(带气囊)不良事件重点监测工作。为全面推动我区医疗器械不良事件重点监测工作,切实提高监测、评价和风险预警能力,建立重点监测工作模式,分析气管插管(带气囊)风险,提出风险控制措施,完成重点监测工作,区局医疗器械监管处和自治区药品不良反应监测中心在前期摸底调研基础上确定24家医疗机构为重点监测哨点医院。根据工作安排,区局医疗器械监管处与自治区药品不良反应监测中心于近期联合开展了哨点医院调研。

调研中,自治区食药监局医疗器械监管处陈靖林处长、自治区药品不良反应监测中心副主任其其格一行分别与各哨点医院领导及麻醉科、急诊科、ICU等相关科室负责人围绕药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测和气管插管(带气囊)不良事件重点监测等问题进行了座谈。

陈靖林处长指出上市前产品研究的局限性决定了医疗器械需要进行上市后监测,对已经上市的医疗器械开展医疗器械不良事件监测工作是生产经营企业和医疗机构的责任和义务,医疗器械不良事件监测和再评价管理办法等法律法规对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作有着明确要求。医疗机构数据收集工作是气管插管(带气囊)不良事件重点监测工作的基础,希望医院重视此项工作,按要求开展工作。

其其格副主任对哨点医院气管插管(带气囊)不良事件重点监测工作内容提出了具体要求,指出重点监测工作是主动监督,要求数据真实、完整、准确,同时要求哨点医院加强档案、资金使用管理。其其格副主任通报了各医院药品不良反应、医疗器械不良事件监测近三年工作情况并明确指出各医院监测工作中存在的问题,希望院方以重点监测为契机,加强药品不良反应、医疗器械不良事件的日常监测工作,及时上报可疑不良反应、不良事件报告,提高报告质量,有效发挥监测工作的作用。借调研机会,其其格副主任对参加座谈的医护人员开展了简短培训,其其格副主任通过真实的案例,生动的阐述了医疗机构开展药品不良反应监测工作的必要性和重要性,培训效果良好。各哨点医院医护人员一致表示,通过此次座谈,医院领导和医护人员对药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测工作有了新的认识,打消了上报不良事件监测报告会导致医疗纠纷的顾虑,同时认识到药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作通过大数据的收集为药品和医疗器械原料、生产工艺等产品优化及改进提供有效可靠的基础数据,是一项有利于患者、有利于医院、有利于生产企业的工作。医院将积极开展院内培训工作,改进监测工作方法和报告流程,切实提高报告数量和改善报告质量。同时将按照工作实施方案,积极配合食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心完成气管插管(带气囊)不良事件重点监测工作,加强药品不良反应和器械不良事件日常监测工作。

座谈会同时对自治区“十三五”期间气管插管(带气囊)不良事件重点监测调查表进行了意见征集,各哨点医院医护人员对调查表提出了中肯的修改意见,对进一步完善调查表及下一步数据的分析评价起到积极作用。

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