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 自治区食药监局对我盟医疗器械使用和药械不良反应(事件)监测工作进行督查指导

来源: 作者: 发布时间:2018年08月23日

        8月11至17日,由自治区食药监局医疗器械监管处和药品不良反应监测中心组成的联合督查组对我盟医疗器械使用和药械不良反应(事件)监测工作进行督查指导。

        督查组随机抽取了阿尔山市人民医院、兴安盟人民医院、科右前旗人民医院等3家二级以上医疗机构,以及内蒙古国康医药有限公司等3家医疗器械经营企业进行检查。重点检查医疗机构的医疗器械质量管理制度、质量管理机构、医疗器械的进货查验记录、植入介入类医疗器械的使用记录是否齐全,是否存在使用未依法注册或备案的医疗器械行为,药械不良反应监测的组织机构、人员、制度、程序、宣传培训、监测工作的开展情况、档案管理以及生产企业主体责任是否落实到位。

                                  

        检查组对我盟的医疗器械监管和药械不良反应(事件)监测工作给予了肯定。特别对兴安盟人民医院将气管插管(带气囊)不良事件重点监测上报工作纳入院内计算机手麻系统的做法给予了高度评价。

                        

        针对检查中发现的个别单位负责人对医疗器械相关法律法规了解不透彻,医疗器械质量管理制度不完善,个别记录不完整,档案不健全等问题,督查组责令其限期整改,盟食药监局也将届时开展跟踪复查工作,确保整改到位。对检查中发现的一家单位因涉嫌使用过期医疗器械行为,检查组进行了立案调查。

                      

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