行政处罚信息公开表(2018年7月)

来源: 作者:科技标准科 发布时间:2018年07月30日

表28

食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

兴)食药监20184

当事人:张野

地址(住址):科右前旗阿力得尔树木沟                      邮编:137700    

营业执照或其他资质证明:工商营业执照                编号:15222160253148

组织机构代码(身份证)号:150402197310150653

负责人:张野                     性别:           职务:负责人

违法事实: 2018年6月20日,执法人员在科右前旗怡康医药连锁民安堂大药房进行现场检查。该店正常营业期间,执法人员在该店营业场所合格品区发现:一次性使用输液器带针(生产企业:赤峰天波医疗器械有限公司;型号规格:0.55;注册证号:国械注准2014366191;生产批号:20180502)第三类医疗器械及与批号相符的医疗器械随货同行单1张。该店负责人张野无法提供《医疗器械经营许可证》。经查,该店负责人未取得《医疗器械经营许可证》,已销售一次性使用输液器带针56支,销售金额28.00元。执法人员当场制作了现场检查笔录,请示局领导立案调查。

 相关证据:1、现场检查笔录  2、调查笔录 3、扣押物品清单 3、医疗器械购进票据复印件

你(单位)的上述行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

行政处罚依据和种类:

依据医疗器械监督管理条例第六十三条第(三)项的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请: (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

依据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十二第(一)项的规定:具有下列情形之一的,是轻微违法行为:(一)个人初次违法,未涉及高风险产品、禁用物质,且涉案产品货值金额不超过2000元的;

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第(三)项的规定:当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

     依据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》第二十条第二款的规定:适用减轻行政处罚给予罚款的,罚款有法定下限的,在法定下限以下确定罚款金额,但不得少于下限的10%。对于一般违法行为的减轻处罚,不得少于法定下限的5%;对于轻微违法行为的减轻处罚,可以免除罚款处罚。

本局决定对你(单位)给予以下行政处罚:没收违法销售的第三类医疗器械一次性使用输液器带针16支;没收违法所得28.00元,并处罚款7000.00元,共计7028.00元。 

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国建设银行乌兰浩特五一支行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向内蒙古自治区食品药品监督管理局或者盟行署法制办申请行政复议,也可以于6个月内依法向乌兰浩特市人民法院提起行政诉讼。

            

                       

                                                       (公    章)

                                                            201874                                                                     

表28

食品药品行政处罚文书

行政处罚决定书

兴)食药监械〔2018〕5

当事人:科右前旗阿力得尔苏木树木沟卫生院

地址(住址):科右前旗阿力得尔树木沟 邮编:137700    

营业执照或其他资质证明:医疗机构执业许可证             编号:46064125515222112C2201

组织机构代码(身份证)号:15222419701025701X

负责人:常玉海     性别:男         职务:院长

违法事实: 2018年6月20日,执法人员在科右前旗树木沟卫生院进行现场检查。在卫生院正常运行期间,执法人员在该卫生院检验科室合格品区地面发现:肌酐测定试剂盒(生产企业:江西特康科技有限公司;苦味酸法;注册证号:赣食药监械准字2014第2400163号;生产批号:1805129,数量2盒)等10种体外诊断试剂。冷藏运输冰袋全部融化。卫生院室温为25℃。体外诊断试剂规定储存温度为2℃-8℃,该卫生院未按照规定条件储存体外诊断试剂。执法人员当场制作了现场检查笔录,请示局领导立案调查。

 相关证据:1、现场检查笔录  2、调查笔录 3、执法影像

你(单位)的上述行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定:运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

行政处罚依据和种类:依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(三)项的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: (三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

依据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十二条第(二)项的规定:具有下列情形之一的,是轻微违法行为:(一)单位初次违法,未涉及高风险产品、禁用物质,且涉案产品货值金额不超过10000元的;

依据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》第二十三条的规定:从轻处罚,是指当事人实施的违法行为具有从轻处罚情形的,按照该类违法行为法定的处罚种类和在本规则第十一条规定的相对应的罚款处罚幅度内、中间值以下给予罚款的行政处罚。给予从轻处罚的罚款,不得低于法定罚款下限。

依据《内蒙古自治区食品药品行政处罚裁量权适用规则》第二十四条第(一)项的规定:当事人的违法行为有下列情形之一的,可考虑给予从轻处罚:(一)主动配合查处的;

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第(三)项的规定: 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚: (三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

本局决定对你(单位)给予以下行政处罚:罚款10000.00元。 

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国建设银行乌兰浩特五一支行。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向内蒙古自治区食品药品监督管理局或者盟行署法制办申请行政复议,也可以于6个月内依法向乌兰浩特市人民法院提起行政诉讼。

                                                                        

                       (公    章)

                               2018年7月10   

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